苹果心房颤动历史记录软件获中国医疗器械注册批准
来源：牛奶秋刀鱼 2026-01-10 09:18:33国家药品监督管理局近日批准苹果公司研发的“移动脉率房颤迹象记录软件”取得进口医疗器械第二类注册资质。根据官方公示信息，该软件功能名为“心房颤动历史记录”，于2025年12月26日正式获得审批通过。
该软件系统由Apple Watch与iPhone协同运行，归类为第二类医疗器械。其适用人群为22岁及以上经临床确诊患有心房颤动的患者，主要用途为回顾性分析和估算用户可能的心房颤动发作持续时间比例。需注意的是，该功能不具备实时预警或单独提示房颤发生的能力，亦不可作为传统医学诊断或持续性心律监测的替代手段。
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苹果公司对此表示，已正式获得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证（国械注进20252210606），目前正依规推进后续落地流程，未来将逐步向中国大陆地区用户提供相关功能服务。
该软件的应用场景主要面向已完成初始诊断的房颤患者，通过长期佩戴Apple Watch采集数据，辅助生成周期性回顾报告，帮助医疗专业人员更全面掌握患者的节律变化趋势，为临床管理提供参考依据。
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